采用水平送料壓輪垂直對置。
采取液壓方式提供持續(xù)穩(wěn)定的壓力。
*大壓制壓力能夠滿足**中藥配方顆粒劑壓制制粒的要求。壓輥轉(zhuǎn)速、壓輥間隙、壓力可控、可調(diào)并能動態(tài)顯示,且壓力穩(wěn)定以確保制出的薄片厚度、硬度、顏色等均勻一致。
壓輥的材質(zhì)為特種不銹鋼,材質(zhì)應(yīng)符合GMP要求,壓輥的加工精度小于0.02mm,壓輪間的間隙**到0.01mm。
壓輥通過冷卻水降溫,具有耐用性、生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定、均一,并不得脫落金屬碎屑等異物。
運行中壓輥有實時電子監(jiān)控,能夠**的反饋壓輥的負載大小,壓輥工作壓力恒定(偏差±1bar),系統(tǒng)可自動調(diào)整并保持在設(shè)定的壓力上。
壓輥兩側(cè)設(shè)計有與壓輥匹配的密封板,防止物料從壓輥兩側(cè)泄漏,密封材料要符合GMP要求。
壓輥的密封系統(tǒng)要嚴密,可靠。
帶刮刀等裝置,刮刀與壓輥縫隙可調(diào),防止壓制后物料在壓輥表面附積。
壓輥通過變頻器和變頻電機無級變頻可調(diào)。
防塵罩設(shè)備有視窗及取樣口。
生產(chǎn)能力≥100千克/小時合格顆粒(10目-40目)壓輥尺寸≥直徑200mm,寬75mm。
滿足**中藥配方顆粒劑(約500個品種)中藥藥粉、中藥浸膏粉的直接壓制制粒(除干法工藝不適應(yīng)外)。
以生產(chǎn)蔗糖顆粒為標準,該機型生產(chǎn)能力不低于100千克/小時合格顆粒(10目-40目),*終成品率應(yīng)≥95%,顆粒成品率=產(chǎn)出顆粒/投入物料。
合格顆粒率要求:
一次通過干壓后產(chǎn)出合格顆粒比例(一次成粒率)≥70%(合格顆粒是指使用中國藥典標準篩網(wǎng)10目和40目篩分出來的顆粒,即10目-40目),一次成粒率=一次通過干壓后產(chǎn)出合格顆粒/投入物料。
物料收率要求:
生產(chǎn)過程物料收率應(yīng)大于95%(取統(tǒng)計平均)
物料收率=(產(chǎn)出顆粒+剩余細粉)/投入物料。
物料損耗率(真空吸附,粘機,生產(chǎn)結(jié)束時未經(jīng)整粒的顆粒量等)≤0.5%;未經(jīng)輥輪壓制的漏粉率≤0.5%;
考慮不同物料的性狀不同,干法制粒機的送料螺桿轉(zhuǎn)速、壓輥轉(zhuǎn)速、整粒速度等參數(shù)應(yīng)在工作能力范圍內(nèi)無極變速調(diào)節(jié)。
螺桿轉(zhuǎn)速、壓輥壓力、壓輥轉(zhuǎn)速和整粒速度等(包含但不限于這些)**工藝參數(shù)可在觸摸屏上顯示并可調(diào)整。
所制顆粒不含金屬屑、黑點。
換批時物料易清理干凈,擠壓軋輪區(qū)域清理便利。
設(shè)備能夠連續(xù)3班生產(chǎn),設(shè)備日運行時間不少于20小時。
制粒機系統(tǒng)連續(xù)無故障運行1.0萬小時以上。
真空上料過程確保物料能以密封方式通過真空上料系統(tǒng)進入干法制粒機中,具備原料和篩分出的細粉切換上料。真空加料器配備可靠的料倉物料量檢測和自動加料控制功能,確保在干法制粒過程中料倉內(nèi)物料量的穩(wěn)定。
真空上料機二次細粉與新粉間的切換閥的自控執(zhí)行器和閥體必須分體并以塊狀形式鏈接,且自動執(zhí)行器應(yīng)固定在支架上。
送料系統(tǒng)采用等徑螺桿預(yù)壓送料,須將物料粉末之間的空氣排出,送料轉(zhuǎn)速和壓力可調(diào),可持續(xù)穩(wěn)定供給壓輥機構(gòu),并且壓力恒定,不發(fā)生堵料、集料等現(xiàn)象。
物料性質(zhì)包括輕物料、堆密度高物料、流動性好的物料等,保證不同性狀物料可持續(xù)穩(wěn)定送料。
進料系統(tǒng)與物料直接接觸的部件應(yīng)易于拆卸以便于清潔。
真空上料機采用北京長峰金鼎、北京中航或萊米特品牌,材質(zhì)為316L級不銹鋼。
與物料直接接觸部件的材質(zhì)為316L級不銹鋼或是符合GMP要求的材質(zhì)(需要強度部分除外,例如壓輥、送料螺桿等)。
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